Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: 10 мг тербінафіну гідрохлориду в 1 г крему.
Допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Протигрибковий препарат з групи аллиламинов. Має широкий спектр протигрибкової дії. У низькій концентрації тербінафін чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це викликає дефіцит ергостерину і внутрішньоклітинне накопичення сквалену, що призводить до загибелі клітин гриба. Тербінафін діє шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба.
Фермент скваленепоксидази не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
Фармакокінетика. Після місцевого застосування тербінафін незначній мірі всмоктується в системний кровотік (менше 5% від дози), тобто системна дія препарату мінімальна. Тербінафін значною мірою зв'язується з білками плазми крові (99%). Він швидко проникає крізь поверхневий шар шкіри і накопичується в ліпофільному роговомушарі. Тербінафін також проникає в секрет сальних залоз. Препарат проникає в нігтьові пластинки в перші декілька тижнів від початку терапії. Тербінафін метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Більшість неактивних метаболітів (71%) виводиться з сечею, менша частина (22%) - з калом.
Кінцевий період напіввиведення становить 11 - 17 годин. Виділяється в грудне молоко. Повідомлень щодо розвитку кумуляції немає. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну в плазмі в залежності від віку, але у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки може бути сповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до утворення більш високих концентрацій тербінафіну в крові.
Показання до застосування:
Грибкові інфекції шкіри, викликані такими дерматофітами, як Trichopyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis і Epidermophyton floccosum.
Дріжджові інфекції шкіри, в основному ті, які викликані грибами роду Candida (наприклад, Candida albicans).
Різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare.
Спосіб застосування та дози:
Застосовують дорослим зовнішньо. Препарат наносять на шкіру 1-2 рази на добу залежно від захворювання. Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання.
Перед нанесенням крему необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем накладають тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки і злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, в міжпальцевих проміжках, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним кремом можна прикривати марлею, особливо на ніч.
Середня тривалість лікування:
- епідермофітія інтердігітальная, в т. ч. "стопа атлета": 1 тиждень 1 раз на добу.
- епідермофітія дисгидротическая, сквамозногіперкератичної: 2 тижні 2 рази на добу.
- дерматомікоз паховий і тулуба - 1 тиждень 1 раз на добу.
- кандидоз шкіри: 1-2 тижні 1-2 рази на добу.
- різнокольоровий лишай: 2 тижні 1-2 рази на добу.
Для пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібно.
Зменшення вираженості клінічних проявів звичайно відбувається протягом декількох днів лікування. При нерегулярному лікуванні або передчасному його припиненні існує ризик рецидиву інфекції. Якщо ознак поліпшення клінічної картини не спостерігається, слід провести верифікацію діагнозу.
Особливості застосування:
Тербізед крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати контакту препарату з очима. При випадковому попаданні крему в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою. Після нанесення крему слід ретельно вимити руки.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Оскільки досвід клінічного застосування препарату Тербізед для лікування вагітних обмежений, під час вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Тербінафін виділяється в грудне молоко. Тому жінкам не слід застосовувати препарат в період годування груддю. Немовлятам не можна контактувати зі шкірою, на яку наносили крем, в тому числі зі шкірою грудей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Чи не відомо.
Діти. Безпека і ефективність застосування препарату для лікування дітей не встановлені, тому призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи не рекомендується.
Побічна дія:
У місцях аплікацій препарату може виникнути почервоніння шкіри, відчуття свербежу або печіння, проте ці явища рідко призводять до необхідності припиняти лікування. Ці побічні явища слід відрізняти від алергічних реакцій, які виникають нечасто, але їх розвиток завжди вимагає припинення лікування. У разі появи будь-яких ознак небажаних реакцій слід припинити лікування і звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами немає.
Протипоказання:
Підвищена індивідуальна чутливість до тербінафіну або до інших компонентів препарату.
Передозування:
Про випадки передозування не повідомлялося. Якщо крем випадково потрапить всередину організму, можна очікувати розвитку таких побічних явищ, як і при передозуванні у разі орального прийому препаратів тербінафіну: нудота. біль в епігастральній ділянці, діарея. запаморочення. нейтропенія. тромбоцитопенія.
Лікування: промивання шлунка. симптоматична терапія.
Умови зберігання:
Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ºС. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови відпустки:
По 10 г крему в тубі, в картонній коробці.