Лікарська форма:
Діюча речовина: левотироксин натрію - 0,05 мг.
Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат - 15,95 мг, целюлоза мікрокристалічна 16,00 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) - 12,00 мг, декстрин - 6,80 мг, довголанцюгові неповні гліцериди - 1,20 мг.
Опис: круглі злегка опуклі таблетки білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, з рискою на одному боці та тисненням laquo50raquo на інший.
Фармакологічна група: тиреоїдних засіб.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Синтетичний лівообертаюча тироксину. Після часткового перетворення на трийодтиронін (у печінці та нирках) та переходу в клітини організму, впливає на розвиток і ріст тканин, на обмін речовин. У малих дозах має анаболічну дію на білковий і жировий обмін. У середніх дозах стимулює ріст і розвиток, підвищує потребу тканин в кисні, стимулює метаболізм білків, жирів і вуглеводів, підвищує функціональну активність серцево-судинної системи та центральної нервової системи.
У великих дозах пригнічує вироблення тіротропін-рилізинг гормону гіпоталамуса та тиреотропного гормону (ТТГ) гіпофіза.
Терапевтичний ефект спостерігається через 7-12 днів, протягом цього ж часу зберігається дія після відміни препарату. Клінічний ефект при гіпотиреозі проявляється через 3-5 діб. Дифузний зоб зменшується або зникає протягом 3-6 міс.
Фармакокінетика
При прийомі всередину левотироксин натрію всмоктується майже виключно у верхньому відділі тонкої кишки. Всмоктується до 80% прийнятої дози препарату.
Прийом їжі знижує всмоктуваність левотироксина натрію. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається приблизно через 5-6 годин після прийому всередину. Після всмоктування більше 99% препарату зв'язується з білками сироватки крові (тироксин-зв'язуючим глобуліном, тироксин-зв'язуючим преальбуміном і альбуміном). У різних тканинах відбувається монодейодування приблизно 80% левотироксину натрію з утворенням трийодтироніну (Т3) і неактивних продуктів. Тиреоїдні гормони метаболізуються головним чином у печінці, нирках, головному мозку і в м'язах.
Невелика кількість препарату підлягає дезамінуванню і декарбоксилюванню, а також кон'югірованію з сірчаною і глюкуроновою кислотами (у печінці). Метаболіти виводяться нирками і через кишечник. Період напіввиведення препарату становить 6-7 днів. При тиреотоксикозі період напіввиведення скорочується до 3-4 днів, а при гіпотиреозі подовжується до 9-10 днів.
Показання до застосування
- гіпотиреоз;
- еутиреоїдний зоб;
- в якості замісної терапії і для профілактики рецидиву зоба після резекції щитовидної залози;
- рак щитовидної залози (після оперативного лікування);
- дифузний токсичний зоб: після досягнення еутиреоїдного стану антитиреоїдну препаратами (у вигляді комбінованої або монотерапії);
- як діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.
Протипоказання
- підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин, що входять до складу препарату (див. розділ Склад);
- нелікованих тиреотоксикоз;
- гострий інфаркт міокарду, гострий міокардит;
- нелікована недостатність кори надниркових залоз.
З обережністю слід призначати препарат при захворюваннях серцево-судинної системи: ішемічна хвороба серця (атеросклероз, стенокардія, інфаркт міокарда в анамнезі), артеріальної гіпертензії, аритмії, при цукровому діабеті, важкому тривало існуючому гіпотиреозі, синдромі мальабсорбції (може знадобитися корекція дози).
Спосіб застосування та дози
Добова доза визначається індивідуально в залежності від показань.
L-Тироксин 50 Берлін-Хемі у добовій дозі приймають всередину вранці натщесерце, або принаймні, за 30 хвилин до прийому їжі, запиваючи таблетку невеликою кількістю рідини (півсклянки води) і не розжовуючи.
При проведенні замісної підтримувальної терапії гіпотиреозу (при відсутності серцево-судинних захворювань) L-Тироксин 50 Берлін-Хемі призначають в добовій дозі 1,6-1,8 мкг / кг маси тіла. При значному ожирінні розрахунок слід робити на laquoідеальний весraquo.
Початковий етап замісної терапії при гіпотиреозі
Пацієнти без серцево-судинних захворювань молодше 55 років
Пацієнти з серцево-судинні захворювання або старше 55 років
Немовлятам і дітям до 3 років добову дозу препарату L-Тироксин 50 Берлін-Хемі дають в один прийом за 30 хвилин до першої годівлі. Таблетку розчиняють у воді до тонкої зависі, яку готують безпосередньо перед прийомом препарату.
У пацієнтів з тяжким довго існуючим гіпотиреозом, лікування слід починати з особливою обережністю, з малих доз - 25 мкг / сут, дозу збільшують до підтримуючої через більш тривалі інтервали часу - на 25 мкг / сут кожні 2 тижні і частіше визначають концентрацію ТТГ в крові. При гіпотиреозі L-Тироксин 50 Берлін-Хемі приймають, як правило, протягом всього життя. При тиреотоксикозі L-Тироксин 50 Берлін-Хемі використовують в комплексній терапії з антитиреоїдними препаратами: після досягнення еутиреоїдного стану. У всіх випадках тривалість лікування препаратом визначається лікарем.
Рекомендовані дози тироксину для лікування вродженого гіпотиреозу
Добова доза (мкг)
Для точного дозування препарату використовувати найбільш підходящу форму випуску препарату L-Тироксин Берлін-Хемі (50, 75, 100, 125 або 150 мкг).
Побічна дія
При правильному застосуванні під контролем лікаря побічні ефекти не спостерігаються.
При підвищеній чутливості до препарату можуть спостерігатися алергічні реакції.
Передозування
При передозуванні препарату спостерігаються симптоми, характерні для тиреотоксикозу: тахікардія, порушення ритму серця, болі в серці, неспокій, тремор, безсоння, гіпергідроз, зниження апетиту, зниження маси тіла, діарея, блювота, головний біль, підвищена стомлюваність, спазм м'язів. Залежно від вираженості симптомів лікарем може бути рекомендоване зменшення денної дози препарату, перерву в лікуванні на декілька днів, призначення бета-блокаторів. Після зникнення побічних ефектів лікування слід починати з обережністю з нижчої дози. Антитиреоїдні кошти призначати не рекомендується.
особливі вказівки
При гіпотиреозі, зумовленому ураженням гіпофіза, необхідно з'ясувати, чи є одночасно недостатність кори надниркових залоз. В даному випадку замісну терапію глюкокортикостероїдами слід розпочинати до початку лікування гіпотиреозу тиреоїдними гормонами, щоб уникнути розвитку гострої надниркової недостатності.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
L-Тироксин 50 Берлін-Хемі не впливає на здатність до керування транспортними засобами та роботу вимагає підвищеної концентрації уваги.
Форма випуску
Таблетки 50 мкг.
За 25 таблеток в контурну чарункову упаковку (блістер) [ПВХ / ПВДХ / фольга алюмінієва або фольга алюмінієва / фольга алюмінієва].
По 1, 2 або 4 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Виробник
Берлін-Хемі АГ
Глінікер Вег 125
12489, Берлин
Німеччина