Допоміжні речовини. гліцерин, парафін рідкий легкий, гліцерид гідрованого пальмового масла, карбомер 974Р, сорбінова кислота, полікарбофіл, натрію гідроксид, вода очищена.
1 доза (1.125 г) - аплікатори вагінальні поліетиленові одноразового використання (1) - пакети (6) - пачки картонні.
1 доза (1.125 г) - аплікатори вагінальні поліетиленові одноразового використання (1) - пакети (15) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Гестаген. Прогестерон - гормон жовтого тіла. Викликає перехід слизової оболонки матки з фази проліферації, зумовленої дією ФСГ, в секреторну фазу. Зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб.
Прогестерон пригнічує секрецію гіпоталамічних факторів вивільнення ФСГ і ЛГ, пригнічує утворення в гіпофізі гонадотропних гормонів і гальмує овуляцію.
У препараті Крайнон ® вагінальний гель прогестерон включений в полімерну систему доставки, яка зв'язується зі слизовою оболонкою піхви і забезпечує постійне вивільнення прогестерону, принаймні, протягом 3 днів.
Фармакокінетика
При застосуванні вагінального гелю в дозі, що містить 90 мг прогестерону, Cmax активної речовини в крові досягається через 6 год і становить 11 мг / мл.
Метаболізм і виведення
T1 / 2 - 34-48 ч. Прогестерон метаболізується переважно в печінці. Інтравагінальне застосування значно знижує ефект "першого проходження" через печінку. Основний метаболіт, 3-α, 5-β-прегнандіол, виводиться з сечею.
- підтримка лютеїнової фази в процесі застосування допоміжних методів репродукції;
- вторинна аменорея, дисфункціональні маткові кровотечі, обумовлені дефіцитом прогестерону;
- замісна гормонотерапія в постменопаузі (в комбінації з естрогенами).
режим дозування
Підтримка лютеїнової фази в процесі застосування допоміжних методів репродукції
Починаючи з дня перенесення ембріона, гель застосовують в дозі 1.125 г (90 мг прогестерону - 1 аплікатор) і вводять щодня інтравагінально. При настанні вагітності терапію продовжують до 12 тижнів або протягом 10-12 тижнів з моменту підтвердженої вагітності.
Вторинна аменорея, дисфункціональні маткові кровотечі, обумовлені дефіцитом прогестерону
1.125 г гелю (90 мг прогестерону) вводять вагінально через день з 15 по 25 день циклу. При необхідності доза може бути зменшена або збільшена.
Замісна гормонотерапія в постменопаузі (в комбінації з естрогенами)
90 мг (1 аплікатор) вводять 2 рази на тиждень.
Правила використання препарату
Слід проінформувати пацієнтку про необхідність точно виконувати рекомендації щодо застосування препарату.
Для дотримання гігієнічних умов і зручності застосування Крайнон ® упакований в одноразовий аплікатор, який після використання слід викинути.
1. Взяти аплікатор, щільно затиснувши його у верхній частині між великим і вказівним пальцями. Струснути аплікатор подібно медичного термометру так, щоб гель перемістився в нижній кінець аплікатора.
2. Тримати аплікатор за верхній плоский кінець повітряного контейнера. Видалити з протилежного кінця відламувати кришечку шляхом повороту. Чи не натискати на повітряний контейнер.
3. Аплікатор може бути введений як в положенні сидячи, так і в положенні лежачи зі злегка зігнутими колінами. Обережно ввести нижній кінець аплікатора в піхву.
4. Сильно здавити повітряний контейнер, щоб гель з аплікатора потрапив в піхву. Незважаючи на те, що деяка кількість гелю залишається в аппликаторе, доза введена повністю. Тепер аплікатор з рештою гелем можна викинути. Крайнон ® покриває слизову оболонку піхви, забезпечуючи тривале вивільнення прогестерону.
Побічна дія
З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість.
З боку травної системи: болі в животі.
З боку статевої системи: болючість молочних залоз, міжменструальні кровотечі, подразнення слизової оболонки піхви та інші місцеві реакції помірної інтенсивності в області аплікації.
Алергічні реакції: можливі реакції гіперчутливості, як правило, проявляються у вигляді шкірного висипу.
Протипоказання до застосування
- вагінальні кровотечі неясної етіології;
- гостра порфірія;
- злоякісні пухлини статевих органів або молочних залоз або підозра на їх наявність;
- гострі тромбози або тромбофлебіти, тромбоемболічні захворювання;
- гостре порушення мозкового кровообігу (в т.ч. в анамнезі);
- неповний аборт;
- період грудного вигодовування;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при артеріальній гіпертензії, хронічній нирковій недостатності, серцево-судинної недостатності, цукровому діабеті, бронхіальній астмі, епілепсії, мігрені, депресії, гиперлипопротеинемии.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Крайнон ® можна застосовувати в I триместрі вагітності при недостатності функції жовтого тіла. Застосування препарату Крайнон ® в більш пізні терміни вагітності не рекомендується.
Не рекомендують в період грудного вигодовування.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю призначають препарат при порушенні функції печінки.
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю і під постійним контролем призначають препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок (через можливу затримку рідини в організмі).
особливі вказівки
Слід виявляти особливу увагу до можливої появи ранніх симптомів тромботичних порушень (тромбофлебіту, порушень мозкового кровообігу, емболії легеневої артерії та тромбозу сітківки ока). У разі виявлення симптому, що свідчить про дані порушення або навіть припускає їх наявність, слід негайно відмінити прийом препарату.
Пацієнти, які мають будь-які фактори ризику тромботичних порушень повинні перебувати під ретельним наглядом.
У процесі тривалого лікування необхідні регулярні гінекологічні огляди для того, щоб виключити можливість розвитку гіперплазії ендометрія.
Фізикальне обстеження перед початком терапії повинно включати в себе оцінку стану і розвитку молочних залоз і тазових органів, а також цервікальний мазок (тест Папаніколау).
Для того щоб запобігти можливості неповного аборту при застосуванні препарату Крайнон ®. слід визначати рівень хоріонічного гонадотропіну або проводити ультразвукове дослідження.
Застосовувати з обережністю в разі порушення функції печінки.
У випадках кровотечі прориву, як у всіх випадках нерегулярного піхвової кровотечі, слід виключити органічну патологію.
У разі вагінальної кровотечі неясної етіології слід провести відповідне обстеження.
Оскільки прогестагени мають здатність затримувати рідину в організмі, пацієнти із захворюваннями, такими як епілепсія, мігрень, бронхіальна астма, серцево-судинна недостатність, порушення функції нирок, повинні перебувати під ретельним наглядом.
Слід уважно спостерігати за пацієнтами, що мають в анамнезі депресію і перервати лікування, якщо депресія посилиться.
У невеликої кількості пацієнтів, які отримують естроген-прогестагенную терапію, може спостерігатися зниження толерантності до глюкози. Механізм цього порушення не відомий. У зв'язку з цим, пацієнти, які страждають на цукровий діабет, в процесі лікування прогестероном повинні перебувати під ретельним наглядом.
До складу препарату Крайнон ® входить сорбінова кислота, яка може викликати місцеву шкірну реакцію (контактний дерматит).
Вплив препарату на здатність до водіння автомобіля та управління іншими механізмами
Крайнон ® має слабку або помірного ступеня вплив на здатність керувати автомобілем і роботи зі складними механізмами. Оскільки при застосуванні препарату Крайнон ® може з'явитися відчуття втоми або сонливість, потрібна обережність при керуванні автомобілем та іншими механізмами. Застосування алкоголю може посилити цей ефект.
Передозування
В даний час про випадки передозування препарату Крайнон ® не повідомлялось.
лікарська взаємодія